支鏈烷烴的斷裂容易發(fā)生在被取代的碳原子上,這是由于在裂解反應中生成的碳正離子的穩(wěn)定性所致。烷烴的裂解符合偶電子規(guī)律。CnH2n+1,生成29+14n一系列的碎片,如m/z43,57,71,85,99,113等。烯烴:烯烴容易在烯丙位斷裂形成共振穩(wěn)定的碳正離子,CH2=CH-CH2+,m/z為41。烯烴會生成41+14n系列的碎片。因為有雙鍵,滿足要求的還會發(fā)生麥氏重排,產生CnH2n離子??诜a液鹽散系列亞硝酸鹽及草酸鹽分析方法應用——離子色譜法:口服補液鹽散的成分及作用,補液鹽的成分主要是葡萄糖、氯化鈉、氯化鉀、碳酸氫鈉,功能是可以預防及糾正酸堿平衡失調,用于腹瀉的診治。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院形成了從源頭發(fā)現到中試的臨床前研究鏈條。山東藥物包材相容性研究檢測公司
研究院每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術服務(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現全覆蓋),并培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。研究院以產業(yè)鏈為導向建立了從分析研發(fā)到中試、注冊報批的臨床前藥物研究平臺體系,共包括15個單元技術平臺與中心,儀器設備資產總值超1.1億元,擁有市級基因毒性雜質研究工程實驗室、市級醫(yī)(藥)用材料相容性研究實驗室、國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術研究與評價重點實驗室、糖藥物質量研究評價重點實驗室等,可為醫(yī)藥企業(yè)和相關健康產業(yè)提供從研發(fā)到產業(yè)化的“一站式”完整技術服務。山東藥物包材研究檢測公司研究院以建設“符合國際規(guī)范與標準的第三方醫(yī)藥產業(yè)技術服務平臺和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化平臺”為目標。
注射劑組件相容性研究:在制劑工藝的過程中,需要對每個環(huán)節(jié)的樣品進行相容性研究,對于工藝環(huán)節(jié)中的耗材組建材料需要進行表征,制定標準化提取物的研究流程。再經過風險評估后,進行結果判定。注射用醫(yī)療器械相容性研究:主要研究醫(yī)用注射器、輸液輸血設備及耗材的相容性研究。對于輸液器等醫(yī)療器械需要重點研究輸液器與常用注射劑藥物的相容性,通過檢測輸液前后藥物溶液含量、有關物質的變化情況,分析輸液器對藥物溶液的吸附和對藥物組成改變的影響。
輸注器具不會吸附和破壞藥物的有效成分,藥物中的雜質和其它性質不會改變。針對浸出物研究,要對輸注器具的材料有一個充分的認識。了解已知物質和可能存在的未知成分,模擬臨床使用條件進行提取研究,確定已知物質和未知物質掃描。確定藥液中是否含有浸出物,并對此進行驗證及浸出物檢測,風險評估。針對輸注器具的吸附性研究,要充分結合藥物臨床使用情況進行臨床模擬輸注。通過對比試驗,實驗組至少3批。確定藥物的含量、有關物質、pH值、不溶性微粒等指標是否超過限度。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院本著“開放、聯合、競爭”的原則,與各高校、科研機構、大型藥企開展密切交流。
藥包材的可提取物研究,一般針對包材組件進行,通常對提取出的化合物進行定性及半定量研究即可。為保證研究的充分,因此可提取物篩查過程的性尤為重要。(一)HS-GC-MSMS法篩查易揮發(fā)性化合物。(二)GCMSMS法篩查揮發(fā)性及半揮發(fā)性化合物。(三)UHPLC-Q-TOF高分辨液質法篩查不揮發(fā)性化合物。(四)ICP-MS法篩查元素雜質:A.質譜模式選項:峰形:6points;重復次數:1;掃描/重復次數:100。B.調諧模式:He模式,PlasmaMode:GeneralPurpose。C.樣品提升:50s;速度:0.3rps;穩(wěn)定時間:40s。淄博生物醫(yī)藥研究院化學合成藥物平臺擁有旋轉蒸發(fā)儀、低溫攪拌儀、真空隔膜泵等儀器設備120余臺。山東原料藥包材相容性研究檢測公司
山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)、高校院所和相關健康產業(yè)提供從研發(fā)到產業(yè)化的全系列技術服務。山東藥物包材相容性研究檢測公司
淄博市知識產權服務業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)認定工作正式結束,淄博國家高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新園(以下簡稱“醫(yī)藥園”)被認定為淄博市知識產權服務業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)和淄博市小微企業(yè)知識產權托管工作試點單位。知識產權服務業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)的建設旨在通過引導和培育知識產權服務業(yè)集聚發(fā)展,完善集聚區(qū)知識產權服務業(yè)管理體系,優(yōu)化服務結構,提高服務能力,做大做強知識產權服務業(yè),推動知識產權與區(qū)內產業(yè)、科技和經濟的深入融合,加強和規(guī)范知識產權服務業(yè)集聚發(fā)展。山東藥物包材相容性研究檢測公司