山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院下設核磁、色譜質譜聯(lián)用、光譜、液相分析、理化分析、資料查詢等六個功能室,配備了600MHz核磁共振儀、液質聯(lián)用(LC-MS)儀、高效液相色譜儀、氣質聯(lián)用(GC-MS)儀、x-粉末衍射儀、紅外光譜儀、紫外可見分光光度計、熒光分光光度計、原子吸收分光光度計、ICP-MS、CD、藥品穩(wěn)定性考察箱、溶出試驗儀、熔點儀、氣相色譜儀、毛細管電泳儀、離子色譜儀、相對分子量測定儀、DSC-TGA同步熱分析儀、元素分析儀、制備液相、GE純化系統(tǒng)等各類先進的分析儀器設備300余臺(套),總額達4000余萬元。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有大中型儀器設備900余臺(套),設備總投資近1億元。北京藥包材研究檢測中心
LIMS系統(tǒng)的上線運行對我院(淄博生物醫(yī)藥研究院)實驗室管理體系具有重大意義,它標志著研究院實驗室管理水平與國際標準、規(guī)范接軌邁出了關鍵性一步,隨著后續(xù)項目的建設,研究院將會為全國客戶提供更高標準、更高質量的服務。12月11日,科技部火炬中心發(fā)布關于《國內標準科技企業(yè)孵化器2019年度評價結果的通知》,公布了全國1173家國內標準科技企業(yè)孵化器的考核結果,淄博國家高新區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新園再次被評為優(yōu)良(A類),這也是自國家科技部實施國內標準孵化器考核評價以來,我園區(qū)連續(xù)5年被評為優(yōu)良(A類)國內標準科技企業(yè)孵化器。北京藥包材研究檢測中心研究院公共技術服務平臺是由高新區(qū)管委會投資建設的功能完備、系統(tǒng)配套的藥物研發(fā)專業(yè)技術服務機構。
圍繞“分析檢測—研究開發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報審注冊—OEM”的藥物創(chuàng)新技術研發(fā)與服務鏈,重點開展技術研發(fā)與服務、科技成果轉化與孵化、人才培育與匯聚、科技交流與合作、校地校企共建等工作。大事記:單獨運營時期2019年11月,“仿制藥一致性評價技術服務體系建設”和“新材料產業(yè)技術創(chuàng)新研發(fā)平臺建設(生物材料)”兩省級項目通過結題驗收。2019年8月,啟動實驗室LIMS系統(tǒng)建設。2019年7月,全職引進海正藥業(yè)優(yōu)良制劑團隊,聯(lián)合開展優(yōu)良制劑研究。2019年7月15日,與清華大學互聯(lián)網產業(yè)研究院等聯(lián)合發(fā)起成立“中國技術創(chuàng)業(yè)協(xié)會科技創(chuàng)新生態(tài)發(fā)展聯(lián)盟”。
2016年12月,“新材料產業(yè)技術創(chuàng)新研發(fā)平臺建設”、“藥物一致性評價共性關鍵技術研究”兩課題獲半島自創(chuàng)區(qū)項目資助。2016年11月,獲批成為“省級海智工作基地工作站”。2016年7月,與淄博市食品藥品檢驗研究院共建“醫(yī)(藥)用材料相容性工程技術研究中心”。同年10月,該中心經市科技局批準為“淄博市工程技術研究中心”。2016年1月,成立“仿制藥一致性評價中心”。2015年3月,研究院近中長期發(fā)展規(guī)劃(2015-2022年)出臺。2015年2月4日,確立2015年工作思路及任務安排,研究院正式進入單獨運行時期。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院為山東大學、山東理工大學等提供專業(yè)技術服務。
研究院以國際化為目標,按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國際標準與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質量體系。2017年,獲得CNAS認可、CMA資質;2018年,按照《良好的自動化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境;2019年,在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺),實現(xiàn)實驗全流程可追溯、實驗數(shù)據(jù)自動抓取、客戶在線服務;2021年,啟動“智慧數(shù)字共享實驗室”建設,同年9月6日當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。研究院化學合成藥物平臺技術服務:雜質譜分析,雜質鑒定及其對照品制備,原料藥質量研究,原料藥申報注冊。山東注射劑給藥器具相容性檢測中心
山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團隊主要圍繞選定項目進行產業(yè)化開發(fā)、孵化并對外提供技術服務。北京藥包材研究檢測中心
2019年4月,與云南黃家醫(yī)圈第八代傳人黃傳貴將軍聯(lián)合發(fā)起成立“淄博岐黃中醫(yī)藥研究院”。2019年4月,“基因毒性雜質研究中心”獲批為市級工程實驗室。2019年1月,與山東諾亞創(chuàng)生生物技術有限公司共建“干細胞技術研究中心”。2018年12月,口服固體制劑研發(fā)中試平臺啟動建設。完成數(shù)據(jù)規(guī)范化建設。2018年11月,與山東化藥醫(yī)藥科技有限公司共建“注射劑一致性評價研究中心”。2018年7月,啟動數(shù)據(jù)規(guī)范性建設。2018年6月,“淄博生物醫(yī)藥公共平臺創(chuàng)新藥物研發(fā)與技術服務體系建設”項目通過驗收。北京藥包材研究檢測中心