2019年,在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺),實現(xiàn)實驗全流程可追溯、實驗數(shù)據(jù)自動抓取、客戶在線服務(wù);2021年,啟動“智慧數(shù)字共享實驗室”建設(shè),同年9月6日當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。在外部審計方面,2018年,通過NMPA仿制藥一致性評價現(xiàn)場核查;2019-2020年,先后協(xié)助客戶完成美國FDA項目申報注冊3個;通過新華-百利高、華潤雙鶴、東誠藥業(yè)、紅日藥業(yè)、陜西萬榮、迪沙藥業(yè)等60余家企業(yè)的現(xiàn)場審計核查。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有大中型儀器設(shè)備900余臺(套),設(shè)備總投資近1億元。上海順反結(jié)構(gòu)確證費用
原料藥申報注冊。生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺:該平臺主要致力于生物技術(shù)及其制品的實驗室研發(fā)與技術(shù)服務(wù),主要以項目引進、聯(lián)合開發(fā)、委托開發(fā)、項目孵化等模式開展工作。該平臺包括分子生物學室、分離純化室、合成室、發(fā)酵室、高溫室、儀器室、細胞房、動物房等八個功能區(qū)域。擁有AKTA快速純化系統(tǒng)、離子色譜儀、熒光定量PCR儀、凝膠成像儀、全波長酶標儀、發(fā)酵罐、超高速離心機、低溫離心機、研究級倒置顯微鏡、百萬分之一分析天平等分析儀器180余臺(套)。上海順反結(jié)構(gòu)確證費用研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺確保具有相應(yīng)權(quán)限的用戶方能對系統(tǒng)進行使用操作和維護。
在查詢文獻和對目標物的化學結(jié)構(gòu)深入剖析后,到了更加合理的衍生化方法:以2-硝基苯肼鹽酸鹽為衍生化試劑,以1-乙基-(3-二甲基氨基丙基)碳二亞胺鹽酸鹽為催化劑。Q2:此次試驗中遇到了哪些困難?1.樣品很難溶解,只有在酸性條件下微溶,所以在樣品溶解時加入了甲酸。但是我們采用的衍生化試劑是針對羧基特異性衍生的,所以避免甲酸的干擾成了一個很大的問題。2.一般在使用三重四級桿質(zhì)譜定量時,都采用多反應(yīng)監(jiān)測(MRM)模式進行定量,這樣可以較大發(fā)揮質(zhì)譜的定量優(yōu)勢。
目標化合物的峰型對于色譜柱和PH這兩個參數(shù)尤為挑剔,在經(jīng)過反復(fù)的嘗試后,之后確定了2.6-2.8這一PH范圍和Shim-packGISTC18這一色譜柱型號,該色譜柱填料采用了一種惰性硅膠,經(jīng)過兩次封尾,在分析酸、堿性化合物有很好的優(yōu)勢。Q4:在做實驗的過程中你有哪些深刻的體會?一是,掌握準確高效的查閱文獻的方法是我在這次實驗中較大的體會,一方面是盡可能掌握多個數(shù)據(jù)庫,讓自己有較多的渠道和大量的資源來滿足自己借鑒他人經(jīng)驗的需求。另一方面,需要不斷豐富自己技術(shù)經(jīng)驗,只有這樣,才能在實驗出現(xiàn)問題時能夠的考慮到影像實驗結(jié)果的因素,才能準確快速的找到解決辦法。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù)。
研究院公共技術(shù)平臺建筑面積1.2萬㎡,分為技術(shù)研發(fā)與中試研究兩大板塊,共設(shè)有15個功能單元,設(shè)備總投資近1億元,基本涵蓋化學藥物、生物技術(shù)制品、天然藥物(含中藥)三大藥物類別,形成了從源頭發(fā)現(xiàn)到中試的臨床前研究鏈條,可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的完整技術(shù)服務(wù)。研究院擁有百余人的專業(yè)技術(shù)服務(wù)團隊和高標準的質(zhì)量管控體系,先后獲得CNAS認可、CMA認證資質(zhì),建立了符合“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境。目前,我院的主要業(yè)務(wù)板塊包括:原輔料與制劑研究、基因毒性雜質(zhì)研究、生物樣本研究、包材相容性研究、核磁研究、中醫(yī)藥標準研究。可根據(jù)市場和項目需求靈活提供服務(wù)。研究院圍繞“分析檢測—研究開發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報審注冊—OEM”的藥物創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)與服務(wù)鏈。上海順反結(jié)構(gòu)確證費用
山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。上海順反結(jié)構(gòu)確證費用
但在本研究中,衍生化后的分子結(jié)構(gòu)很難進行碰撞解離,不產(chǎn)生子離子碎片,所以只能采用SIM法進行研究。但在衍生化體系中,物質(zhì)成分比較復(fù)雜,液相分離的需求給我們提出了很大的挑戰(zhàn)。Q3:針對以上困難,你是如何分析和攻克的呢?1.此次試驗難點是要做到衍生3-氯丙酸的同時而不讓甲酸發(fā)生反應(yīng)。經(jīng)過多種嘗試,之后確定了以2-硝基苯肼鹽酸鹽為衍生化試劑,以1-乙基-(3-二甲基氨基丙基)碳二亞胺鹽酸鹽為催化耦聯(lián)劑,以此來保證衍生的專屬性,既能保證3-氯丙酸的衍生化的同時又避免了甲酸的干擾。上海順反結(jié)構(gòu)確證費用