淄博作為魯中醫(yī)藥產業(yè)密集區(qū)的主要城市，是山東省制藥大市，其產業(yè)歷史悠久、基礎雄厚、產業(yè)體系完善，是山東省重要的藥物研究與生產基地，聚集了一批有名的制藥企業(yè)。研究院依托淄博當地的產業(yè)基礎、企業(yè)資源、山東大學等高校資源、山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源的優(yōu)勢，按照新型研發(fā)機構管理模式，以市場為導向、以項目為中心，引進、匯聚外部醫(yī)藥科技創(chuàng)新資源，著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項目、人才、團隊，為其提供轉化孵化平臺，免除實驗室房租、物業(yè)費、實驗儀器租金等項目優(yōu)惠，共享優(yōu)良員工，及融資服務、人資服務等技術支持。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：2020年，被淄博市委授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號。山東原料藥結構確證方案

淄博市知識產權服務業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)認定工作正式結束，淄博國家高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新園（以下簡稱“醫(yī)藥園”）被認定為淄博市知識產權服務業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)和淄博市小微企業(yè)知識產權托管工作試點單位。知識產權服務業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)的建設旨在通過引導和培育知識產權服務業(yè)集聚發(fā)展，完善集聚區(qū)知識產權服務業(yè)管理體系，優(yōu)化服務結構，提高服務能力，做大做強知識產權服務業(yè)，推動知識產權與區(qū)內產業(yè)、科技和經濟的深入融合，加強和規(guī)范知識產權服務業(yè)集聚發(fā)展。山東原料藥結構確證方案山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院依托山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源優(yōu)勢。

實驗室應規(guī)定并保持和監(jiān)控不同類型樣品，特別是易變質、易燃易爆、有毒有害樣品的儲存條件要有完整記錄。實驗室接受樣品時，不僅要檢查標識、樣品體積或數量、外觀還需檢查包裝、是否添加保存劑等。技術記錄條款增加了棄用檢測數據時，應記錄原因。測量不確定度的評定條款要求實驗室應有文件規(guī)定，明確評定測量不確定度的要求。與客戶商定判定規(guī)則，需要時應評估獲得測量不確定度的合理性，并制定報告規(guī)則。本次修訂明確了“非常規(guī)檢測項目（方法）”是指檢測活動一個月少于1次的檢測項目（方法）。

2019年，在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺)，實現(xiàn)實驗全流程可追溯、實驗數據自動抓取、客戶在線服務；2021年，啟動“智慧數字共享實驗室”建設，同年9月6日當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。在外部審計方面，2018年，通過NMPA仿制藥一致性評價現(xiàn)場核查；2019-2020年，先后協(xié)助客戶完成美國FDA項目申報注冊3個；通過新華-百利高、華潤雙鶴、東誠藥業(yè)、紅日藥業(yè)、陜西萬榮、迪沙藥業(yè)等60余家企業(yè)的現(xiàn)場審計核查。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：按照《良好的自動化管理規(guī)程》建立了符合國家“數據完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境。

管理評審的流程，各部門編制輸入材料，通過評審會議，對評審輸入做評議，對存在或潛在的不合格項提出糾正預防措施。評審結束后，編制評審管理報告，根據要求對評審結果進行改進。管理評審的輸入材料，各部門根據公司質量管理手冊及相關程序文件，結合質量管理在本部門的運轉情況，對公司質量管理體系進行總結和作評價性報告。輸入材料的內容應包括：質量方針和質量目標的適用性，質量目標的完成情況。法律法規(guī)的變化或更新對本公司質量管理體系的影響。審計和檢查的結果。客戶的反饋，包括投訴；系統(tǒng)數據的趨勢分析；偏差、OOS以及CAPA實施情況的分析；前次質量管理體系管理評審CAPA落實情況；文件系統(tǒng)審閱分析；員工培訓情況分析；管理評審會議按照計劃或通知的時間進行；由公司法人組織。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有大中型儀器設備900余臺(套)，設備總投資近1億元。山東原料藥結構確證方案

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院先后成功的突破一批產業(yè)化共性關鍵技術。山東原料藥結構確證方案

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院藥物制劑中試研究平臺項目通過驗收。6月4日，我院藥物制劑中試研究平臺順利通過項目驗收，該項目為山東半島國家自主創(chuàng)新示范區(qū)（淄博）山東新材料產業(yè)技術中試平臺建設項目之一，累計投資2500余萬元。本次驗收主要以項目負責人匯報、考察現(xiàn)場、技術人員咨詢的形式進行，技術人員組根據項目建設申報書和任務書指標進行考核。藥物制劑中試研究平臺立足淄博生物醫(yī)藥公共技術服務平臺現(xiàn)有資源體系，在藥物制劑研究平臺的基礎上進行延伸建設，可為藥物制劑研究提供完整的技術服務。山東原料藥結構確證方案