境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥由屬地省級(jí)藥品監(jiān)管部門開展再注冊(cè)，境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥由藥審中心開展再注冊(cè)。已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的化學(xué)原料藥，基于原批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)行再注冊(cè)；未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)、已通過(guò)審評(píng)審批標(biāo)識(shí)為“A”的化學(xué)原料藥，基于發(fā)放的化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書進(jìn)行再注冊(cè)?；瘜W(xué)原料藥登記人應(yīng)在藥品批準(zhǔn)文號(hào)或化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書有效期屆滿前6個(gè)月向省局（或藥審中心）申請(qǐng)?jiān)僮?cè)，審評(píng)通過(guò)的，發(fā)給再注冊(cè)批準(zhǔn)通知書；不予通過(guò)的，發(fā)給不予批準(zhǔn)通知書。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。上海原料藥再注冊(cè)

在制定本指導(dǎo)原則的過(guò)程中，我們整理和分析了已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品研發(fā)中的主要問(wèn)題，指出不能簡(jiǎn)化研究工作，強(qiáng)調(diào)任何藥品注冊(cè)申請(qǐng)都必須以安全、有效和質(zhì)量可控為中心。我們特別關(guān)注了其中一些技術(shù)問(wèn)題，并在本指導(dǎo)原則中進(jìn)行了重點(diǎn)闡述。我們希望這些指導(dǎo)原則能夠幫助藥品注冊(cè)申請(qǐng)人避免這些問(wèn)題的發(fā)生，認(rèn)清藥物研發(fā)的基本規(guī)律，確保研究具有完整性和系統(tǒng)性，終確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。原料藥完成平臺(tái)登記后通過(guò)形式審查拿到“I”狀態(tài)的登記號(hào)，與制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)時(shí)通過(guò)技術(shù)審評(píng)，登記號(hào)的狀態(tài)由“I”變?yōu)椤癆”。上海原料藥再注冊(cè)研究院中心設(shè)有藥用材料、醫(yī)用材料、藥物分析、樣品穩(wěn)定性考察、樣品準(zhǔn)備、IT機(jī)房、收樣室等多個(gè)功能科室。

對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量“等同性”的判斷，在這種情況下需要進(jìn)行、系統(tǒng)的質(zhì)量控制研究，并參考新藥的要求。主要的研究?jī)?nèi)容包括原料藥的制備工藝研究、結(jié)構(gòu)確證研究、制劑工藝研究、質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究等。其中，原料藥制備工藝研究應(yīng)依據(jù)《化學(xué)藥物原料藥制備研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》中的一般規(guī)律進(jìn)行，適用于研制已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的原料藥。如果研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的制備工藝一致，制備工藝研究中應(yīng)提供已上市產(chǎn)品的詳細(xì)制備工藝和出處。原料藥、藥用輔料和藥包材獲得登記號(hào)后，CDE平臺(tái)公示相應(yīng)原料藥、藥用輔料和藥包材的登記號(hào)、產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址等基本信息。

（一）種類與份數(shù)要求藥品注冊(cè)申請(qǐng)表、申報(bào)資料自查表、小型微型企業(yè)收費(fèi)優(yōu)惠申請(qǐng)表（如適用）與申報(bào)資料份數(shù)一致，其中至少一份為原件。（二）申請(qǐng)表報(bào)盤程序依據(jù)關(guān)于啟用新版藥品注冊(cè)申請(qǐng)表報(bào)盤程序的公告，申請(qǐng)表的填報(bào)須采用國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一發(fā)布的填報(bào)軟件，提交由新版《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表報(bào)盤程序》生成的電子及紙質(zhì)文件。確認(rèn)所用版本為較新版[以較新發(fā)布的公告為準(zhǔn)]，所生成的電子文件的格式應(yīng)為RVT文件。各頁(yè)的數(shù)據(jù)核對(duì)碼必須一致，并與提交的電子申請(qǐng)表一致，申請(qǐng)表及自查表各頁(yè)邊緣應(yīng)加蓋申請(qǐng)人或注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)騎縫章。研究院化學(xué)合成藥物平臺(tái)可開展藥物以及中間體的化學(xué)合成、藥物分析、藥物模擬設(shè)計(jì)和藥物分子篩選等工作。

為有序開展化學(xué)原料藥再注冊(cè)工作，給予一定過(guò)渡期。對(duì)于已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的化學(xué)原料藥，本公告發(fā)布之日起，藥品注冊(cè)批件剩余有效期在6個(gè)月以上的，按照上述第（五）條申請(qǐng)?jiān)僮?cè)；藥品注冊(cè)批件剩余有效期不滿6個(gè)月或已過(guò)有效期的，化學(xué)原料藥登記人應(yīng)在本公告發(fā)布之日起一年內(nèi)，向省局（或藥審中心）提出再注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)于未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的化學(xué)原料藥，發(fā)給化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書后，藥品再注冊(cè)工作參照前款要求執(zhí)行；其中批準(zhǔn)通知書剩余有效期不滿6個(gè)月或已過(guò)有效期的，化學(xué)原料藥登記人應(yīng)在發(fā)放批準(zhǔn)通知書之日起一年內(nèi)，向省局（或藥審中心）提出再注冊(cè)申請(qǐng)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院從事原輔料與制劑研究、基因毒雜質(zhì)研究、生物樣本研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域。上海原料藥再注冊(cè)

研究院專業(yè)技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)：目前40余人，主要負(fù)責(zé)生物醫(yī)藥各技術(shù)單元的管理與運(yùn)營(yíng)，并對(duì)外提供技術(shù)服務(wù)。上海原料藥再注冊(cè)

為了排除輔料與主藥或輔料之間存在的潛在相互作用，必須進(jìn)行相應(yīng)的非臨床安全性研究。這些研究主要包括動(dòng)物過(guò)敏反應(yīng)試驗(yàn)、溶血試驗(yàn)以及局部刺激試驗(yàn)等。如果所用輔料不是常規(guī)的注射制劑輔料，用量超過(guò)常規(guī)用量或采用特殊的制備工藝，則需要首先進(jìn)行非臨床安全性研究，以驗(yàn)證工藝對(duì)產(chǎn)品安全性的影響，之后再進(jìn)行臨床研究。對(duì)于含中藥成分的注射劑，由于其成分復(fù)雜，雜質(zhì)含量不清楚，應(yīng)遵循中藥注射劑的相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行相應(yīng)的非臨床和臨床研究。上海原料藥再注冊(cè)