晶體形態(tài)：可通過(guò)比較測(cè)試進(jìn)行熔點(diǎn)、紅外光譜、粉末X-射線衍射以及熱分析等。結(jié)晶水/結(jié)晶溶劑：可通過(guò)比較測(cè)試進(jìn)行元素分析、干燥失重和水分檢測(cè)、紅外光譜、熱分析等。應(yīng)使用上市原料藥作為參照品，用于確定結(jié)構(gòu)骨架、構(gòu)型、結(jié)晶水/結(jié)晶溶劑和晶體形態(tài)的特征。其他來(lái)源的對(duì)照品只能用于骨架結(jié)構(gòu)和構(gòu)型的確認(rèn)。對(duì)于無(wú)法獲得參照品的化合物，可按照《化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求進(jìn)行研究。制劑方配方篩選與工藝研究：《化學(xué)藥物制劑研究基本技術(shù)指導(dǎo)原則》中描述的制劑方配方篩選和制備工藝研究一般原則適用于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制劑。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院項(xiàng)目按照公共性、通用性和前瞻性相結(jié)合的原則進(jìn)行建設(shè)。江蘇藥物制劑研究院

在研究?jī)?nèi)容方面，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品和新藥已經(jīng)非常一致。但是在研究方法上，如果可以獲取已經(jīng)上市的產(chǎn)品作為參考，就通常會(huì)采用比較研究的方法。如果無(wú)法獲得上市產(chǎn)品，則應(yīng)按照新藥的技術(shù)要求進(jìn)行系統(tǒng)的研究。在質(zhì)量研究方面，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的質(zhì)量研究檢查項(xiàng)目與新藥的要求一致。應(yīng)該根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中列出的檢驗(yàn)項(xiàng)目來(lái)確定研究?jī)?nèi)容，并分析收錄項(xiàng)目的性。必要時(shí)，根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)適當(dāng)增加標(biāo)準(zhǔn)中未列出的項(xiàng)目。選擇研究項(xiàng)目時(shí)應(yīng)遵循《化學(xué)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的規(guī)化過(guò)程技術(shù)指導(dǎo)原則》的原則。云南藥物制劑研究單位淄博生物醫(yī)藥研究院由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)共同建設(shè)的一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。

在口服緩釋制劑的制備技術(shù)中，除了常見(jiàn)的技術(shù)以外，近年來(lái)還有基于胃內(nèi)滯留技術(shù)、生物粘附技術(shù)和離子交換技術(shù)開(kāi)發(fā)的新的緩釋制劑。針對(duì)不同的口服緩釋制劑，需要結(jié)合藥物特性、可選的輔料和制劑設(shè)備等因素，選擇或研究并制定適宜的制劑技術(shù)。釋放度可以反映緩釋制劑在特定的溶劑中釋放速度和程度。體外釋放度是口服緩釋制劑篩選制劑工藝時(shí)的一個(gè)關(guān)鍵指標(biāo)；同時(shí)，釋放度檢查也是有效控制產(chǎn)品質(zhì)量、驗(yàn)證批內(nèi)和批間產(chǎn)品質(zhì)量的一種重要方法，可以評(píng)估產(chǎn)品是否可以放行以及產(chǎn)品在有效期內(nèi)的品質(zhì)是否符合要求。

口服緩控釋制劑的生產(chǎn)和質(zhì)量控制難度較大。因?yàn)楣に嚨茸兏鼘?duì)這類藥品的釋放和吸收影響較大，所以必須進(jìn)行人體生物等效性試驗(yàn)以確認(rèn)其緩控釋性能。試驗(yàn)應(yīng)在單次給藥和多次給藥達(dá)穩(wěn)態(tài)兩種條件下進(jìn)行。對(duì)于復(fù)方制劑中含有多個(gè)活性成分的藥品，其各個(gè)成分的理化性質(zhì)不同，工藝對(duì)各成分釋放的影響也可能不同。因此，不能保證一個(gè)成分的體內(nèi)釋放和吸收行為能夠提示其它成分的體內(nèi)行為。原則上，應(yīng)當(dāng)證實(shí)每一個(gè)活性成分的生物等效性，并按照單方制劑的要求進(jìn)行每個(gè)活性成分的生物等效性試驗(yàn)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院活力有沖勁，志同道合，開(kāi)放平等。

質(zhì)量和穩(wěn)定性研究等必須使用中試以上規(guī)模的樣品進(jìn)行。在已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制劑的研究中，除了遵循《化學(xué)藥物制劑研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》中的一般要求外，還需要注意以下方面：對(duì)于研究，需要進(jìn)行前研究，即了解已上市產(chǎn)品的組成情況，以提供直接依據(jù)，確保研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的一致性。如果國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中有相關(guān)的溶出度/釋放度檢查方法，也應(yīng)該采用對(duì)應(yīng)的方法。原料藥中的有機(jī)溶劑殘留量應(yīng)符合《化學(xué)藥物有機(jī)溶劑殘留量研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》的規(guī)定。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院為您提供專業(yè)服務(wù)支持！山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的質(zhì)量研究及注冊(cè)申報(bào)等服務(wù)。湖南藥物制劑研究公司

研究院在臨床前藥物質(zhì)量研究、雜質(zhì)研究、基因毒性雜質(zhì)研究、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢(shì)。江蘇藥物制劑研究院

已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品穩(wěn)定性研究具有以下特點(diǎn)。在穩(wěn)定性研究中，樣品應(yīng)達(dá)到中試或更大規(guī)模，針對(duì)已經(jīng)上市的產(chǎn)品的包裝材料，可在分析其特性以及與主要成分相容性的基礎(chǔ)上進(jìn)行選擇，與擬上市的包裝材料相同。研究時(shí)間應(yīng)通過(guò)分析已上市產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究結(jié)果和文獻(xiàn)資料來(lái)考慮，如果說(shuō)明了該化合物和制劑具有較好的穩(wěn)定性，并且研制產(chǎn)品的試驗(yàn)結(jié)果與之相符，那么這些文獻(xiàn)資料可以作為已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品穩(wěn)定性研究的重要支持和補(bǔ)充，并且申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)的時(shí)間可短于有效期的長(zhǎng)短。江蘇藥物制劑研究院