當(dāng)中心組合實驗、臨床試驗、流行病學(xué)、體內(nèi)外實驗以及文獻報道提示藥物可能存在與人體安全性有關(guān)的不良反應(yīng)時，應(yīng)進行追加和/或補充的安全藥理學(xué)研究。追加的安全藥理實驗是通過除中心組合實驗外的研究，深入了解受試物對神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)的影響。根據(jù)現(xiàn)有信息，追加實驗可以選擇具體情況具體分析的方法。補充的安全藥理實驗則針對于中心組合實驗或重復(fù)劑量毒性實驗中未對泌尿/腎臟系統(tǒng)、自主神經(jīng)系統(tǒng)、胃腸系統(tǒng)功能進行相關(guān)研究的情況，并出于安全性考慮，需要開展相應(yīng)的研究。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院團隊既相互獨立運營，又統(tǒng)一協(xié)調(diào)整合，基本構(gòu)建起藥物研發(fā)和服務(wù)的技術(shù)鏈條。西藏中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究單位

中藥材和中藥飲片是中藥配方顆粒和中藥制劑的原材料，其質(zhì)量的真?zhèn)蝺?yōu)劣是至關(guān)重要的。中藥材真?zhèn)舞b定主要依靠傳統(tǒng)的形態(tài)組織學(xué)方法或DNA分子鑒定技術(shù)，而優(yōu)劣評價則需應(yīng)用現(xiàn)代分析技術(shù)。因此，要評價中藥的質(zhì)量，需要多種技術(shù)手段的聯(lián)合運用。藥材基原的鑒定是中藥質(zhì)量控制的基礎(chǔ)。傳統(tǒng)形態(tài)組織學(xué)方法是鑒定藥材基原經(jīng)濟、簡便和有效的技術(shù)。對于一些藥材，由于混淆品源于親緣關(guān)系相近的同科或同屬植物，形態(tài)組織往往也相近，應(yīng)用傳統(tǒng)的形態(tài)組織學(xué)方法很難區(qū)分和混淆品。目前有人正在擴大研究品種數(shù)量，構(gòu)建中藥材DNA鑒定數(shù)據(jù)庫。天津中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究研究院擁有各類儀器設(shè)備80余臺，可開展藥物劑型的設(shè)計與改進、藥物代謝、藥物制劑的配方與工藝研究工作。

制劑質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定是關(guān)于口服緩釋制劑質(zhì)量方面的重要工作。該工作包括確定研究項目、建立和驗證方法、進行具體項目的研究和考察等方面。制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需要確定標(biāo)準(zhǔn)中包含的項目、采用的方法以及相關(guān)限度要求等?？诜忈屩苿┑馁|(zhì)量研究項目主要包括性狀、鑒別、釋放度、重（裝）量差異、含量均勻度、有關(guān)物質(zhì)、含量測定等方面。其中，釋放度研究及其限度的確定對于口服緩釋制劑的質(zhì)量研究和標(biāo)準(zhǔn)制定非常重要，在本指導(dǎo)原則的第四部分中進行了專門討論?？诜忈屩苿┢渌|(zhì)量研究和標(biāo)準(zhǔn)制定的基本原則與普通制劑一致，有關(guān)技術(shù)要求可以參考《化學(xué)藥物制劑研究基本技術(shù)指導(dǎo)原則》和《化學(xué)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的規(guī)范化過程技術(shù)指導(dǎo)原則》。

半合成藥物技術(shù)被大量應(yīng)用，其利用天然產(chǎn)物中提取的或經(jīng)微生物發(fā)酵提取的化合物為基礎(chǔ)，通過化學(xué)改造制備新藥，具有疑難病癥、提高藥效、擴大譜、減少毒副作用或彌補其他不足等優(yōu)點，如紫杉醇、和維生素等藥物的生產(chǎn)。據(jù)統(tǒng)計，目前常用的1850種藥物中，有1045種具有手性特點。高純度手性的藥物具有副作用小、使用計量低、療效高等優(yōu)點，因此對其研究和開發(fā)成為當(dāng)今藥物發(fā)展的重要戰(zhàn)略之一。新藥審批辦法增加了對于光學(xué)異構(gòu)體及其制劑的審批，這些藥物是通過拆分和合成得到的，標(biāo)志著中國對研究和開發(fā)藥物的重視程度加強。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2019年，被山東省認(rèn)定為首批新型研發(fā)機構(gòu)。

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通常要求至少設(shè)定3個時間點進行釋放度檢查。通常情況下，個時間點的取樣時間為0.5-2小時，用于檢測藥物是否發(fā)生爆發(fā)式釋放；第二個時間點的累計釋放量應(yīng)約為50％左右，用于檢測藥物的釋放特性以及是否穩(wěn)定釋放；之后一個時間點的累計釋放量至少應(yīng)達到80％，用于檢測藥物是否釋放完全。根據(jù)不同藥物的釋放時間和釋放特性，可以適當(dāng)增加釋放測定點，以控制和反映該產(chǎn)品的釋放特性。釋放度限度應(yīng)主要基于臨床試驗的結(jié)果來確定。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院位于魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市，山東省制藥大市--淄博。西藏中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究單位

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院以項目引進、聯(lián)合開發(fā)、委托開發(fā)、項目孵化等模式開展工作。西藏中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究單位

安全藥理學(xué)中心組合實驗的目的在于研究試驗藥物對重要生命系統(tǒng)的影響，包括神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)。實驗應(yīng)根據(jù)科學(xué)原則進行，并在必要時增減實驗內(nèi)容，并解釋其理由。實驗應(yīng)定性和定量地評估動物的運動功能、行為、協(xié)調(diào)、感官和運動反應(yīng)以及體溫等變化，來確定藥物對神經(jīng)系統(tǒng)的影響。還應(yīng)測定給藥前后的血壓（包括收縮壓、舒張壓和平均壓）、心電圖（包括QT間期、PR間期、ST段和QRS波等）以及心率等指標(biāo)的變化。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院的服務(wù)項目包括中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究，期待與您的合作！西藏中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究單位