如果方法學研究的結果表明某方法適用，那么可以沿用國家標準中的該方法；如果提示該方法不適用，則需要建立新的檢測方法并進行相應的方法學驗證。對于國家藥品標準中未收載的項目或已收載項目的新建檢測方法，建立檢測方法和方法學驗證原則與新藥一致，可參考化學藥物質量控制研究相關指導原則的技術要求。質量對比研究是判斷研制產品與已上市產品質量“一致性”或“等同性”的重要方法，同時，通過質量對比研究，可以了解產品的質量特征，為所研制產品注冊標準的建立提供依據。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院基本涵蓋化學藥物、生物技術制品、天然藥物(含中藥)三大藥物類別的技術服務。新疆中藥工藝開發(fā)中心

在中醫(yī)理論指導下，可以對古方或驗方進行再次開發(fā)，并強調各種復方的合理搭配；同時，也可以利用高通量篩選進行先導化合物的研究。實證研究重點考慮分子、細胞、和整體動物的藥效學作用及新制劑工藝，同時注重采用隨機、雙盲和安慰劑對照的臨床驗證。本文還對當前中藥質量控制和創(chuàng)新藥物研發(fā)中的問題進行了分析。中藥現代化的主要目標是確保中藥的安全有效、質量穩(wěn)定可控。因此，除了要求中藥本身含有的成分無毒或毒性低之外，還要求中藥中不含有殘留農藥、有害元素（如重金屬）和致病微生物等外來有害物質，其檢出量不得超過安全限量。新疆中藥工藝開發(fā)中心山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院致力于固體制劑、注射劑、噴霧劑等藥物與健康品劑型技術研究開發(fā)與服務。

影響中藥制劑質量的因素包括原藥材、提取工藝和制劑工藝等。因此，從藥材的種植、采收、加工處理、提取，到制劑工藝等，控制質量是中藥制劑質量控制的基本策略。創(chuàng)新中藥研究的目標是安全有效和質量穩(wěn)定可控。這種研究可以在中醫(yī)理論的指導下對傳統(tǒng)古方或驗方進行實證研究的二次開發(fā)，強調復方的配伍，并運用多種活性篩選方法尋找先導化合物。對于創(chuàng)新中藥的實證研究，需要進行動物、、細胞和分子等方面的藥效學及其機制研究，同時也要重視隨機、雙盲和安慰劑對照的臨床研究。在中藥質量控制和中藥新藥研發(fā)過程中，我們意識到當前還有許多問題需要引起重視。

中藥材和中藥飲片是中藥配方顆粒和中藥制劑的原材料，其質量的真?zhèn)蝺?yōu)劣是至關重要的。中藥材真?zhèn)舞b定主要依靠傳統(tǒng)的形態(tài)組織學方法或DNA分子鑒定技術，而優(yōu)劣評價則需應用現代分析技術。因此，要評價中藥的質量，需要多種技術手段的聯(lián)合運用。藥材基原的鑒定是中藥質量控制的基礎。傳統(tǒng)形態(tài)組織學方法是鑒定藥材基原經濟、簡便和有效的技術。對于一些藥材，由于混淆品源于親緣關系相近的同科或同屬植物，形態(tài)組織往往也相近，應用傳統(tǒng)的形態(tài)組織學方法很難區(qū)分和混淆品。目前有人正在擴大研究品種數量，構建中藥材DNA鑒定數據庫。研究院擁有各類儀器設備80余臺，可開展藥物劑型的設計與改進、藥物代謝、藥物制劑的配方與工藝研究工作。

在藥物的篩選和優(yōu)化過程中，可通過檢測釋放度的方法進行驗證，同時結合篩選的信息，進一步完善檢測方法。如果當前動物或臨床試驗結果產生安全疑慮，可能會對人的安全性產生影響，需要進行相關的安全藥理學研究，特別關注神經系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)。在試驗設計時，應充分考慮藥物特性和臨床使用目的，并使用國內外公認的、科學可靠的新技術和新方法。在某些安全藥理學研究中，可以根據藥效反應模型、藥代動力學特征和試驗動物種類等選擇合適的實驗方法。研究院以項目為中心整合各研究院高校相關的技術力量，為項目研發(fā)和重大技術攻關提供技術支持。內蒙古中藥工藝開發(fā)及質量研究服務

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院以項目引進、聯(lián)合開發(fā)、委托開發(fā)、項目孵化等模式開展工作。新疆中藥工藝開發(fā)中心

中藥現代化的主要目標在于確保中藥的安全、有效、質量穩(wěn)定和可控。本文基于對中藥研究工作的發(fā)展，探討了中藥質量控制和基于科學實證的中藥創(chuàng)新研究。在中藥質量控制方面，分析技術建立和化學對照品運用是兩個關鍵點。針對這一點，我們在繼承形態(tài)和組織學方法的基礎上，發(fā)展了DNA分子技術和色譜技術，以便于鑒別藥材，建立各種現代色譜聯(lián)用技術，以定量評價藥材及其制劑的內在質量。同時，加強高質量中藥化學對照品的研制，提高質量控制水平。新藥的研究應該首先針對傳統(tǒng)中醫(yī)藥中具有特色的疾病開展研究。新疆中藥工藝開發(fā)中心