在口服緩釋制劑的制備技術(shù)中，除了常見的技術(shù)以外，近年來還有基于胃內(nèi)滯留技術(shù)、生物粘附技術(shù)和離子交換技術(shù)開發(fā)的新的緩釋制劑。針對(duì)不同的口服緩釋制劑，需要結(jié)合藥物特性、可選的輔料和制劑設(shè)備等因素，選擇或研究并制定適宜的制劑技術(shù)。釋放度可以反映緩釋制劑在特定的溶劑中釋放速度和程度。體外釋放度是口服緩釋制劑篩選制劑工藝時(shí)的一個(gè)關(guān)鍵指標(biāo)；同時(shí)，釋放度檢查也是有效控制產(chǎn)品質(zhì)量、驗(yàn)證批內(nèi)和批間產(chǎn)品質(zhì)量的一種重要方法，可以評(píng)估產(chǎn)品是否可以放行以及產(chǎn)品在有效期內(nèi)的品質(zhì)是否符合要求。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可根據(jù)市場和項(xiàng)目需求靈活提供服務(wù)。云南藥物制劑研究實(shí)驗(yàn)

目前已有一些國家標(biāo)準(zhǔn)品種在我國上市銷售。通過查閱公開的文獻(xiàn)和資料，例如藥品說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等，可以了解這些已上市產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件、保質(zhì)期以及在光照、潮濕、高溫等環(huán)境下降解的情況。這些信息可以作為穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)基礎(chǔ)，為確定試驗(yàn)條件提供依據(jù)。通常情況下，開發(fā)的新產(chǎn)品的穩(wěn)定性應(yīng)該與已上市產(chǎn)品的穩(wěn)定性相當(dāng)或更好。有了已上市產(chǎn)品穩(wěn)定性研究結(jié)果的參考，才能確定新產(chǎn)品的有效期，并縮短穩(wěn)定性研究的時(shí)間。對(duì)于穩(wěn)定性研究，有幾個(gè)需要關(guān)注的因素，這些因素在《化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》等文件中有詳實(shí)的闡述。云南藥物制劑研究實(shí)驗(yàn)山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院中心價(jià)值觀：客戶至上，員工為本，創(chuàng)新敬業(yè)，誠信共贏。

研發(fā)的產(chǎn)品與已上市的相同品種可能在原料藥制備工藝、工藝等方面存在差異。因此，現(xiàn)有的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)未必適用于新研發(fā)的產(chǎn)品，例如在質(zhì)量控制項(xiàng)目、檢測方法和限度等方面。第二，藥品質(zhì)量的控制需要結(jié)合過程控制和終點(diǎn)控制。不同生產(chǎn)單位在藥品生產(chǎn)過程中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的過程控制方法不同，因此有可能需要調(diào)整藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目、檢測方法和限度等。第三，部分國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（如中國藥典）主要關(guān)注同一品種不同生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品的質(zhì)量控制共性問題，而較難涵蓋不同產(chǎn)品的個(gè)性化質(zhì)量特征。

對(duì)于建立的體外釋放度檢測方法，若能結(jié)合體內(nèi)研究結(jié)果建立內(nèi)外在相關(guān)性，那么體外釋放度檢測不只作為產(chǎn)品質(zhì)量控制指標(biāo)，還可在一定程度上預(yù)測產(chǎn)品在體內(nèi)的行為。緩釋制劑的釋放行為受諸多因素影響，如藥物特性（如溶解度、晶型、顆粒度、用量等）、輔料（如種類、用量等）以及制劑生產(chǎn)工藝過程等。因此，釋放度檢測方法需要具有一定的區(qū)分能力，以區(qū)分可能影響不同產(chǎn)品的體內(nèi)釋放和生物利用度的不同因素，如生產(chǎn)中關(guān)鍵參數(shù)的改變（如關(guān)鍵輔料用量的控制釋放行為等）。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院愿成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者！

需要注意的是，藥物緩釋制劑的體外釋放行為與采用的釋放度測定條件（方法、介質(zhì)、轉(zhuǎn)速等）密切相關(guān)。不同的釋放度測定條件可能會(huì)導(dǎo)致不同的體外釋放行為。因此，緩釋制劑的工藝篩選、釋放度測定方法研究和釋放度目標(biāo)的確定是相互依存的。建立緩釋制劑的釋放度測定方法需要結(jié)合工藝研究中得到的信息進(jìn)行修改和改進(jìn)。在進(jìn)行口服緩釋制劑的臨床前動(dòng)物藥動(dòng)學(xué)研究時(shí)，通常只作為判斷其在體內(nèi)是否具有緩釋特性的參考，以評(píng)估緩釋制劑是否存在過快釋放的現(xiàn)象，并確保進(jìn)行臨床試驗(yàn)的安全性。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高校聯(lián)盟技術(shù)支持團(tuán)隊(duì)：主要依托駐淄博的9所高校研究院為紐帶。湖北基礎(chǔ)藥物制劑研究公司

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可開展新藥配方開發(fā)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、包材相容性研究等多項(xiàng)技術(shù)開發(fā)服務(wù)。云南藥物制劑研究實(shí)驗(yàn)

根據(jù)藥物具有不同的作用方式和特點(diǎn)，采取不同的評(píng)價(jià)方法，一般有以下幾種：⑴人體藥代動(dòng)力學(xué)研究，通過測定人體血、血漿和/或尿中活性成分濃度的變化來證實(shí)兩種制劑的等效性；⑵人體藥效動(dòng)力學(xué)研究，即采用藥效學(xué)指標(biāo)來證明兩種制劑的等效性；⑶比較性臨床試驗(yàn)研究，以臨床療效指標(biāo)來證實(shí)兩種制劑的等效性；⑷體外研究，基于體外相關(guān)資料，通過比較體外溶出度/釋放度的變化來證實(shí)兩種制劑的等效性。由于不同制劑的特性各異，各種因素的變化對(duì)終端產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度不同，因此安全有效性評(píng)價(jià)應(yīng)考慮不同的給藥途徑和劑型。對(duì)于已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，在安全性、有效性研究和評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)結(jié)合考慮不同的給藥途徑和劑型。云南藥物制劑研究實(shí)驗(yàn)