申報資料使用國際標(biāo)準(zhǔn) A4 型（297mm×210mm）規(guī)格、紙張重量80g。紙張雙面或單面打印，內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改；申報資料所附圖片、照片須清晰易辨，不宜使用復(fù)印圖片或 彩色噴墨打印方式。紙張性能，申報資料文件材料的載體和書寫材料應(yīng)符合耐久性要求。加蓋公章：除《藥品注冊申請表》及檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告外，申報資料（含圖譜）應(yīng)逐個封面加蓋申請人或注冊代理機構(gòu)公章，封面公章應(yīng)加蓋在文字處。申報資料中涉及其他機構(gòu)出具的報告等文件，應(yīng)簽名/加蓋相關(guān)機構(gòu)公章。加蓋的公章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。淄博生物醫(yī)藥研究院由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)共同建設(shè)的一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)服務(wù)機構(gòu)。河北化學(xué)原料藥再注冊哪家好

穩(wěn)定性研究可根據(jù)研究目的分為影響因素試驗、加速試驗和長期留樣試驗等?？诜忈屩苿┓€(wěn)定性研究基本原則和方法與普通制劑一致，技術(shù)要求可參考《化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。在穩(wěn)定性考察中，除了一般性指標(biāo)，需要重點考慮釋放度的變化。如果穩(wěn)定性研究結(jié)果表明口服緩釋制劑的釋放度隨著貯存時間變化較大，必須分析導(dǎo)致變化的原因及其對體內(nèi)釋放行為的潛在影響。必要時，應(yīng)修改完善和工藝。對于境內(nèi)持有人，關(guān)于注冊管理事項的審批類變更向藥品審評中心提出，注冊管理事項的備案類變更、報告類變更及生產(chǎn)監(jiān)管事項變更的許可、登記向所屬省級藥品監(jiān)管部門提出。貴州原料藥如何再注冊山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高校聯(lián)盟技術(shù)支持團(tuán)隊：主要依托駐淄博的9所高校研究院為紐帶。

口服緩釋制劑藥學(xué)研究：技術(shù)指導(dǎo)原則，指的是制備能夠在服用后持續(xù)釋放藥物一段較長時間的制劑。緩釋制劑的藥物以適當(dāng)?shù)乃俾示徛尫?，血液中的藥物濃度波動較小，可避免超過范圍的毒副作用，并能夠長時間維持在有效濃度范圍內(nèi)以保持效果。與普通制劑相比，緩釋制劑能延長持續(xù)時間，減少毒副作用，降低服藥次數(shù)，提高患者依從性。本指導(dǎo)原則主要針對口服緩釋制劑的藥學(xué)研究，詳細(xì)闡述了其研發(fā)工作的基本思路、基本原則和常用方法，為制藥企業(yè)的研發(fā)工作提供參考依據(jù)。

請?zhí)峤弧端幤吩僮陨暾埍怼匪璧牟牧希?.證明性文件：（1）藥品批準(zhǔn)證明文件及藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)變更文件的復(fù)印件。（2）《藥品生產(chǎn)許可證》正副本的復(fù)印件。（3）《營業(yè)執(zhí)照》正副本的復(fù)印件。（4）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的復(fù)印件。2.五年內(nèi)生產(chǎn)、銷售、抽檢情況總結(jié)。3.五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)。4.如符合以下情況之一，需提交相應(yīng)資料或說明。5.需提供藥品、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)及工藝真實性的承諾書。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院愿成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者！

每份文件都應(yīng)從頁開始編制頁碼，但是具體的參考文獻(xiàn)例外，已存的雜志的頁碼編制（對該類文件來說）已經(jīng)足夠。單面書寫的文件材料在其正中編寫頁碼；雙面書寫的文件材料，正面與背面均在其正中編寫頁碼。圖樣頁碼編寫在標(biāo)題欄外。整理裝訂：按不同模塊資料分類順序，分別打孔裝訂成冊。 裝訂成冊的申報資料內(nèi)不同幅面的文件材料要折疊為統(tǒng)一幅面，破損的要先修復(fù)。幅面一般采用國際標(biāo)準(zhǔn)A4型（297mm×210mm）。資料宜采用打孔線裝方式裝訂，每冊申報資料的厚度一般不大于300張。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院依托淄博當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、企業(yè)資源、山東大學(xué)等高校資源。河北化學(xué)原料藥再注冊哪家好

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2021年，啟動“智慧數(shù)字共享實驗室”建設(shè)。河北化學(xué)原料藥再注冊哪家好

鑒于“已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品”定義的擴展，其研究思路、方法與原本的“仿制藥”有所不同。本指導(dǎo)原則是在總結(jié)、分析對原“仿制藥”研究的一般技術(shù)要求的基礎(chǔ)上，針對目前在國內(nèi)“已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品”研究和評價中遇到的具體問題進(jìn)行系統(tǒng)整理和分析，形成對于“已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品”研究的一般思路和原則。一些藥品注冊申請人對于已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的研發(fā)還存在一些誤區(qū)，認(rèn)為這類品種的研究較為簡單，導(dǎo)致研究的完整性和系統(tǒng)性不夠，未能通過系統(tǒng)的研究真正揭示藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性以及它們之間的聯(lián)系，從而給臨床使用帶來安全性和有效性方面的隱患。河北化學(xué)原料藥再注冊哪家好