12月2日，我院與UWEE歐美亞教育聯(lián)盟在淄博齊盛賓館簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。UWEE歐美亞教育聯(lián)盟負責人燕斐先生、俄羅斯亞洲工業(yè)家與企業(yè)家聯(lián)合會負責人維塔利·維肯季耶維奇·曼凱維奇博士、淄博市投資促進局、科技局、教育局等部門負責人參加座談和簽約儀式。淄博市單位組織副秘書長王希森出席并主持。在簽約儀式上，王鳳山院長研究院與UWEE歐美亞教育聯(lián)盟負責人燕斐先生簽署了相關國際聯(lián)合教育、科研與產(chǎn)業(yè)合作建設協(xié)議。俄羅斯團、淄博市相關部門、駐淄部分高校就依托平臺進行國際交流與合作進行了座談交流。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。江蘇藥物基因毒雜質(zhì)研究服務

未來，我院將以此次簽約共建為新的起點，以“服務山東發(fā)展、服務產(chǎn)業(yè)轉型”為己任，立足國家和當?shù)禺a(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，架接校地、校企合作發(fā)展的橋梁與紐帶，實現(xiàn)高?？萍汲晒c產(chǎn)業(yè)化的準確、有效對接，推動產(chǎn)學研的深入合作和區(qū)域醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉型升級。近期，我院基因毒性雜質(zhì)研究中心經(jīng)淄博市發(fā)展和改變委員會認定,成為我市第八批“淄博市工程實驗室”，正式命名為“淄博市基因毒性雜質(zhì)研究工程實驗室”。該中心作為三方實驗室主要致力于藥物基因毒雜質(zhì)分析研究，通過分析方法的優(yōu)化升級，發(fā)現(xiàn)并鑒定藥物未知雜質(zhì)的結構，進而對其毒性進行評價。江蘇藥物基因毒雜質(zhì)研究服務山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院本著“開放、聯(lián)合、競爭”的原則，與各高校、科研機構、大型藥企開展密切交流。

目前，該實驗室已經(jīng)針對多種原料藥及制劑中的基因毒性雜質(zhì)進行研究，如：左卡尼汀注射劑基因毒雜質(zhì)研究、2,4,5-三甲氧基苯甲酸中基因毒性雜質(zhì)研究、蘋果酸及蘋果酸二乙酯中基因毒雜質(zhì)研究等20多個項目。同時以該實驗室為基礎，構建起注射劑一致性評價和創(chuàng)新藥物研發(fā)的單獨第三方技術服務平臺，為近百家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)化的技術服務。6月12日，山東大學校友會辦公室授予我院為第19010036號“校友之家”，校友辦副主任李湘軍出席“校友之家”授牌儀式并為我院授牌。

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院技術服務團隊：目前40余人，碩士學位及以上人員占80%以上，主要負責生物醫(yī)藥各技術單元的管理與運營，并對外提供技術服務。高層次人才研發(fā)團隊：主要通過項目引進的方式組建，自2015年至今共引進26人，主要由海外歸國人員、國內(nèi)高校院所學者、企業(yè)高層技術人員組成，主要圍繞選定項目進行產(chǎn)業(yè)化開發(fā)、孵化并對外提供技術服務。高校聯(lián)盟技術支持團隊主要依托駐淄博的9所高校研究院（清華大學、山東大學、天津大學、上海交通大學、武漢理工大學、武漢科技大學、北京科技大學、澳大利亞Newcastle大學、烏克蘭國家等離子技術研究院）為紐帶，以項目為中心整合各研究院高校相關的技術力量，為項目研發(fā)和重大技術攻關提供技術支持。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：按照《良好的自動化管理規(guī)程》建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境。

基因毒性雜質(zhì)定義：基因毒性雜質(zhì)，又稱遺傳毒性雜質(zhì)（GenotoxicImpurities,GTI），指較低水平下能直接或間接損傷細胞DNA，產(chǎn)生致突變和致病作用的物質(zhì)。這類致突變性致病物通常由細菌突變試驗（Ames試驗）檢測確定?；蚨倦s質(zhì)分類：根據(jù)ICH指導原則將基因毒性雜質(zhì)分為以下五類：1類：已知具有誘變性和致病性的雜質(zhì)；2類：已知具有誘變性、但致病性未知的雜質(zhì)；3類：有與原料藥結構無關的警示結構、無致突變性數(shù)據(jù)的雜質(zhì)；4類：有警示結構，且與經(jīng)測試無致突變性的原料藥及其相關化合物具有相同警示結構；5類：無警示結構，或警示結果有數(shù)據(jù)證明其無誘變性和致病性。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可開展新藥配方開發(fā)、仿制藥一致性評價、包材相容性研究等多項技術開發(fā)服務。淄博亞硝胺基因毒雜質(zhì)研究

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院活力有沖勁，志同道合，開放平等。江蘇藥物基因毒雜質(zhì)研究服務

我院創(chuàng)建GxP合規(guī)性咨詢中心，整合行業(yè)內(nèi)技術人員，從GCP、GLP、GMP、GSP、GAMP等多個模塊為醫(yī)藥行業(yè)提供質(zhì)量管理咨詢服務。中心可為醫(yī)藥企業(yè)提供藥事法規(guī)、GxP規(guī)范、操作技能等培訓，亦可根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)和藥監(jiān)部門需求提供多層次、定制化的培訓服務。同時中心具備標準化實驗室和中試車間，可為制藥企業(yè)和藥監(jiān)系統(tǒng)提供操作和審計的現(xiàn)場培訓指導。中心可為醫(yī)藥企業(yè)提供軟件開發(fā)、驗證和維護服務，目前可提供QMS（質(zhì)量管理系統(tǒng)）、DMS（文檔管理系統(tǒng)）、TMS（培訓管理系統(tǒng)）、DBS（數(shù)據(jù)備份系統(tǒng)）、CMS（校準管理系統(tǒng)）、TDMS（實驗數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)）、LIMS（實驗室信息管理系統(tǒng)）等。江蘇藥物基因毒雜質(zhì)研究服務