提高技術(shù)服務(wù)能力和社會(huì)影響力，更好地為魯中和山東醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展做出貢獻(xiàn)。論證會(huì)上，按照論證程序，**組聽取了各項(xiàng)目組的匯報(bào)和答辯，對(duì)項(xiàng)目的可行性、技術(shù)路線、實(shí)施方案、風(fēng)險(xiǎn)與不確定因素等進(jìn)行了評(píng)估和討論，并給出了實(shí)施建議和立項(xiàng)意見。論證會(huì)期間，各位**和項(xiàng)目組成員還參觀了生物醫(yī)藥公共技術(shù)平臺(tái)，聽取了研究院的運(yùn)行狀況和發(fā)展規(guī)劃，對(duì)研究院的所取得的成績和對(duì)外服務(wù)模式表示祝賀和關(guān)切。本次項(xiàng)目評(píng)審是研究院對(duì)2016年擬進(jìn)行下一步技術(shù)開發(fā)項(xiàng)目的綜合評(píng)判，保證研究院開發(fā)項(xiàng)目的準(zhǔn)確性和可行性。研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)確保具有相應(yīng)權(quán)限的用戶方能對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行使用操作和維護(hù)。海南多肽質(zhì)量研究公司

淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究服務(wù)內(nèi)容：可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的質(zhì)量研究及注冊(cè)申報(bào)等服務(wù)，能夠針對(duì)不同類型藥物提供方法開發(fā)、方法驗(yàn)證、樣品檢測(cè)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定等解決方案，涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。具體服務(wù)內(nèi)容如下：新藥原料藥及制劑質(zhì)量研究、注冊(cè)申報(bào)；仿制藥原料藥及制劑一致性評(píng)價(jià)質(zhì)量研究、注冊(cè)申報(bào)；原料藥工藝雜質(zhì)研究、分析雜質(zhì)在工藝中的去向和變化；原料藥降解途徑及降解產(chǎn)物的研究；殘留溶劑的研究；無機(jī)雜質(zhì)的研究；遺傳毒性雜質(zhì)的研究；方法開發(fā)技術(shù)指導(dǎo)；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及上報(bào)資料撰寫。山東多肽質(zhì)量研究公司山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2021年。啟動(dòng)“智慧數(shù)字共享實(shí)驗(yàn)室”建設(shè)。

如果團(tuán)隊(duì)結(jié)合公司實(shí)際情況，不采取改進(jìn)措施，應(yīng)有證據(jù)顯示為什么控制是足夠的。低優(yōu)先級(jí)（L）：低級(jí)別的改進(jìn)優(yōu)先級(jí)，團(tuán)隊(duì)可以（could）確定改進(jìn)預(yù)防或探測(cè)控制的措施。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院按照GxP及CNAS相關(guān)準(zhǔn)則的要求建立了符合CNAS、GXP等法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系，編寫了相關(guān)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的SOP并實(shí)施，通過主動(dòng)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，在問題發(fā)生前積極預(yù)防，有效的降低了偏差、OOS、投訴等不良質(zhì)量事件的發(fā)生率，取得了良好的效果。我院現(xiàn)已為超過800家藥品生產(chǎn)、研發(fā)等企業(yè)提供專業(yè)的技術(shù)服務(wù)工作，歡迎各位同仁實(shí)地考察，合作共贏。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究：業(yè)務(wù)介紹，藥物質(zhì)量研究是山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心的主要服務(wù)，本中心是專業(yè)從事原料藥、制劑等藥物質(zhì)量研究的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。2017年獲得國家CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和CMA認(rèn)證資質(zhì)。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-AES等多種優(yōu)良分析儀器。專業(yè)技術(shù)人員10余人，碩士及以上學(xué)位人員占80%以上，可從事化藥、中藥、多肽、生物制藥等的原料藥及制劑的藥物質(zhì)量研究。是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可開展質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立與穩(wěn)定性考察等工作。

預(yù)防措施，在移液槍上貼標(biāo)“用前請(qǐng)確認(rèn)量程”的警示標(biāo)識(shí)，以對(duì)使用人員進(jìn)行提醒。5W法的主要目的是在找到一個(gè)原因時(shí)就不斷地問“為什么”，通過各層次的原因直至找到問題的根原因。一般實(shí)驗(yàn)室偏差在找到初原因后，連問5個(gè)“why”，均能找到根原因。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院按照GxP及CNAS相關(guān)準(zhǔn)則的要求建立了符合CNAS、GxP等法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系，編寫了相關(guān)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的SOP并實(shí)施，通過主動(dòng)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，在問題發(fā)生前積極預(yù)防，有效的降低了偏差、OOS、投訴等不良質(zhì)量事件的發(fā)生率，取得了良好的效果。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院現(xiàn)已為超過800家藥品生產(chǎn)、研發(fā)等企業(yè)提供專業(yè)的技術(shù)服務(wù)工作，歡迎各位同仁實(shí)地考察，攜手同行，合作共贏。研究院開展技術(shù)研發(fā)與服務(wù)、科技成果轉(zhuǎn)化與孵化、人才培育與匯聚、科技交流與合作、校地校企共建等工作。天津多肽質(zhì)量研究機(jī)構(gòu)

研究院為制藥設(shè)備廠家提供新機(jī)型試驗(yàn)及展示推廣服務(wù)，收集使用方反饋的改進(jìn)意見，推動(dòng)制藥設(shè)備改進(jìn)升級(jí)。海南多肽質(zhì)量研究公司

兩天來，**組通過現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)、資料審核、人員談話、指定樣品測(cè)試、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)點(diǎn)評(píng)、能力驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)審核等方式分別對(duì)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)、管理文件與相關(guān)記錄、管理和技術(shù)人員、現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)技術(shù)能力以及涉及到的文件編制、記錄填寫、客戶服務(wù)、糾正預(yù)防、內(nèi)審和管理評(píng)審、環(huán)境設(shè)施、儀器設(shè)備配置、樣品管理、流程設(shè)計(jì)、結(jié)果報(bào)告等方面進(jìn)行了細(xì)致審核，并對(duì)復(fù)審要求的檢測(cè)項(xiàng)目和出具的檢測(cè)報(bào)告做了考核。同時(shí)，**組還就提升實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力、質(zhì)量監(jiān)督等方面提出了建設(shè)性的意見。海南多肽質(zhì)量研究公司