藥品包裝的熱收縮率關(guān)系到產(chǎn)品的形狀和尺寸精度，對于軟包裝的美觀性有重要影響。適當(dāng)?shù)臒崾湛s率可使包裝緊湊，尤其是均勻的縱、橫向收縮率可使包裝具有更緊更均勻的包裹性，防止不平衡收縮使包裝封面產(chǎn)生褶皺。藥品包裝材料的收縮率定義為薄膜在一定溫度條件下和時(shí)間內(nèi)包裝材料尺寸的變化率。行業(yè)中對藥品包裝材料的熱收縮率測試有多種方法，其中，標(biāo)準(zhǔn)ASTM D2732等標(biāo)準(zhǔn)對藥瓶包裝材料、薄板的自由線性熱收縮率測試采用的為在液體介質(zhì)中加熱，將藥瓶包裝材料以將薄膜以自由收縮的狀態(tài)放入設(shè)定溫度的液體浴槽中一段時(shí)間，取出后進(jìn)行測量尺寸的變化、檢測等。密封性檢測不能只看產(chǎn)品的結(jié)果，而更應(yīng)該關(guān)注過程，比如溫度、壓力、時(shí)間等。南寧檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00302002-2015

藥品包裝摩擦力的試驗(yàn)過程：(1) 制樣 用裁樣器從待測試的醫(yī)藥包裝用鍍鋁復(fù)合膜樣品表面裁取63 mm × 100 mm的試樣3片。(2) 裝樣 取其中一片試樣，外表面朝外裝夾在滑塊上，使測試區(qū)域平整。在制樣與裝樣過程中均不能用手觸碰試樣的測試區(qū)域。將裝夾好試樣的滑塊用彈簧與設(shè)備的力值傳感器相連，然后將滑塊無沖擊的放置在設(shè)備的鋼板試驗(yàn)臺上，試樣的滑動(dòng)方向與牽引方向應(yīng)平行。(3) 試驗(yàn) 設(shè)置試驗(yàn)速度、試驗(yàn)行程等試驗(yàn)參數(shù)，點(diǎn)擊試驗(yàn)選項(xiàng)，試驗(yàn)開始。試樣在試驗(yàn)臺表面靜止15s后，開始自動(dòng)發(fā)生相對滑動(dòng)，設(shè)備自動(dòng)記錄試驗(yàn)過程中的力值，并在試驗(yàn)結(jié)束后計(jì)算顯示試樣的靜摩擦系數(shù)、動(dòng)摩擦系數(shù)。重復(fù)裝樣、啟動(dòng)試驗(yàn)，測試另外2片試樣的摩擦系數(shù)。南寧檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00302002-2015包裝材料應(yīng)無腐蝕性，并具有防蟲、防蛀、防鼠、抑制微生物等性能。

藥品包裝抗揉搓力測試的原理：本設(shè)備是通過模擬軟塑包裝材料用于包裝醫(yī)療器械后在實(shí)際流通過程中可能受到的揉搓作用，對樣品的橫向、縱向進(jìn)行揉搓，通過選擇不同的揉搓模式(揉搓次數(shù)與運(yùn)動(dòng)行程的不同)控制對樣品的揉搓力度。樣品耐揉搓性能的評價(jià)方法主要有兩種，一種是阻隔性驗(yàn)證方法，即通過對比揉搓前后樣品的阻隔性能，耐揉搓性較好的樣品的揉搓前后阻隔性變化無明顯差異，而耐揉搓性差的樣品，揉搓后的阻隔性將有明顯差異；另外一種是采用松節(jié)油法對揉搓后的樣品進(jìn)行分析，如果出現(xiàn)了貫穿整個(gè)樣品針的孔，則會(huì)在白紙上形成松節(jié)油斑點(diǎn)，通過對斑點(diǎn)數(shù)量、大小的比較，可得到樣品的耐揉搓性能。本文通過松節(jié)油法驗(yàn)證樣品的耐揉搓性。

藥包材檢測的一般程序：確認(rèn)藥品的包裝組件及成分，藥包材的材料會(huì)對藥品的穩(wěn)定性起到重要作用，也會(huì)直接影響用藥的安全性，而藥包材常用種類有塑料、玻璃、金屬和橡膠，而塑料類藥包材成分有聚乙烯、聚丙烯等種類，故而不同種類的藥包材成分材料也不一致，首先確認(rèn)直接接觸藥品的包裝組件及成分。分析了解包裝組件的部分，藥包材一般的情況下并非是單一的組件，而是多種種類的藥包材相互使用，比如有些注射藥劑所需的藥包材就包括著金屬、玻璃也有可能是塑料，所以我們有必要對藥包材的每一個(gè)組件部分進(jìn)行分析了解。包裝組件與藥品的接觸方式與接觸條件以及藥包材的整個(gè)生產(chǎn)工藝過程，我們都要面面俱到的考察清楚，然后把相關(guān)資料提供給檢測方。溶劑殘留檢測是藥包材檢測中的一個(gè)指標(biāo)。若瓶蓋的開啟扭矩值較低，則會(huì)給包裝的密封性能帶來一定的風(fēng)險(xiǎn)，易出現(xiàn)漏氣、漏液等問題。

藥品包裝材料和容器作為一種特殊使用的包裝材料，需要對藥品的功效有足夠的保護(hù)功能并體現(xiàn)較低的毒性。因此，在確定藥物選擇包裝材料和容器的適宜形式之前，必須充分評價(jià)這些材料(形式)對藥物穩(wěn)定性的影響，以評定在長期的儲存過程中，在不同的環(huán)境條件下，包裝材料和容器對藥物的保護(hù)功能。常用包裝材料的考察項(xiàng)目：1、玻璃的主要考察項(xiàng)目包含:①堿性離子的釋放性；②不溶性微粒(含脫片試驗(yàn))；③金屬離子向藥物制劑的釋放；④藥物與添加劑的被吸附性；⑤有色玻璃的避光性。2、橡膠的主要考察項(xiàng)目包含:①溶出性；②吸附性；③化學(xué)反應(yīng)性；④不溶性顆粒。3、金屬的主要考察項(xiàng)目包含:①被腐蝕性；②金屬離子向藥物制劑的釋放性；③金屬覆蓋層是否有足夠的惰性。拉伸強(qiáng)度與伸長率通過檢測能夠有效地解決因所選包裝材料抗拉強(qiáng)度不足而產(chǎn)生的包裝破損問題。藥品包裝材料的質(zhì)量優(yōu)劣事關(guān)藥品質(zhì)量。藥品包材剝離強(qiáng)度檢測服務(wù)

藥品與許多商品一樣離不開包裝，且藥品的質(zhì)量與其包裝密切相關(guān)。南寧檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00302002-2015

包裝的密封性檢測方法通常是為了確認(rèn)產(chǎn)品沒有明顯的泄露，而不是為了檢測滲透。一般的密封性檢測能檢測比較大的泄露缺陷，而滲透在短時(shí)間內(nèi)是無法被檢測，如氧透過率OTR、水蒸氣透過率MVTR，需要檢測至少24小時(shí).密封性檢測包括對產(chǎn)品的直接檢測，比如是否泄露及殘氧量，同時(shí)也包括間接測試，包括視覺檢測、密封力的檢測。間接檢測的指標(biāo)一般與實(shí)際的制造工藝有關(guān)，設(shè)備、工藝不同，相應(yīng)的數(shù)值也會(huì)不同。產(chǎn)品的重量損失也可以作為密封性測試一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，比如在30℃下存儲2年，產(chǎn)品重量減少多少克。密封性檢測不能只看產(chǎn)品的結(jié)果，而更應(yīng)該關(guān)注過程，比如溫度、壓力、時(shí)間等。以前也會(huì)將無菌產(chǎn)品的無菌保證作為密封性是否合格的一個(gè)參考，但現(xiàn)在大多已經(jīng)不會(huì)再采用這種方式了。因?yàn)橘|(zhì)量是生產(chǎn)出來的不是檢測出來的。南寧檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00302002-2015

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