潔凈室(Clean Room)是一種特殊的環(huán)境控制，能夠在其中控制空氣中的顆粒數(shù)量、濕度、溫度和靜電等因素，以達到特定的清潔標準。潔凈室廣應用于半導體、電子、制藥、航空、航天、生物醫(yī)學等高科技行業(yè)。 在藥品生產管理規(guī)范中，潔凈室劃分為四個等級，分別為：A、B、C、D。 A 級：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應當用單向流操作臺(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為 0.36-0.54m/s(指導值)。應當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速。 B 級：指無菌配制和灌裝等高風險操作 A 級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。 C級和 D 級：指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。 我國的制藥產業(yè)按照2010版GMP規(guī)定，根據(jù)空氣潔凈度、氣壓、風量、溫濕度、噪聲、微生物含量等指標把潔凈區(qū)分為如上ABCD四個等級。 賽納威粒子計數(shù)器依據(jù)國際標準ISO14644-1和GMP設計，可滿足不同潔凈車間的檢測需求。粒子計數(shù)器的可靠性高，長時間使用仍能保持測量準確性。天津手持式塵埃粒子計數(shù)器現(xiàn)貨

在2010年版的GMP中規(guī)定，潔凈度級別分為A、B、C、D四級，有靜態(tài)、動態(tài)的監(jiān)測之分。在實際的測試中，每個采樣點的平均粒子濃度必須低于或等于規(guī)定的級別界限，用于測量潔凈環(huán)境中單位體積內塵埃粒子數(shù)和粒徑分布就需要用到塵埃粒子計數(shù)器了，賽納威CW-HPC300是一款三通道高精度手持式激光塵埃粒子計數(shù)器，能同時對三個粒徑檔（用戶可任意設定待測粒徑）進行檢測，可廣應用于電子工業(yè)和制藥工業(yè)中的無塵車間環(huán)境監(jiān)測、過濾器效率分析測試、檢查污染源分析、粒徑分布分析等。 CW-HPC300是深圳賽納威引進美國先進的高靈敏度微型傳感器技術自主開發(fā)出的集空氣動力學、數(shù)字信號處理、光機電一體化的高科技產品，其基本原理是微光經塵埃粒子散射后，對光學傳感器輸出的脈沖信號進行數(shù)字信號處理，進而得出測試結果。 它是按照國際標準ISO和GMP設計，具有測試精度高、性能穩(wěn)定、多功能性強、操作簡單方便的特點，并可存錯2000組測試數(shù)據(jù)，配備上位機軟件，可以連接電腦導出數(shù)據(jù)進行分析。此外，該型號產品配備微型打印機，也可隨時打印測試數(shù)據(jù)。西藏激光粒子計數(shù)器定制廠家賽納威在線粒子計數(shù)器通過實時監(jiān)測空氣中的塵埃粒子濃度，為環(huán)境保護提供有力數(shù)據(jù)支持。

CW-RPC600 在線粒子計數(shù)器監(jiān)測系能夠提高檢測到危險事件的概率，從而降低風險。如果太多懸浮塵埃粒子進入無菌產品，產品質量將受到影響，進而危及到產品的使用安全。如果在關鍵加工位置附近沒有安裝粒子監(jiān)測探頭，則無法監(jiān)測到粒子對產品是否造成影響。 CW-RPC600 可以將關鍵數(shù)據(jù)轉化為信息—實時數(shù)據(jù)顯示、報告和警報通知。這將幫助用戶更好的了解制造工藝過程中的環(huán)境情況。這種對環(huán)境情況更好的把握能夠預防加工過程出現(xiàn)的粒子超標偏差導致的產品污染風險。這意味著更少的隔離污染產品，更少的產品浪費和更少生產過程中的中斷，保證生產的順暢。 不只在無菌制藥行業(yè)，在電子、半導體、平板顯示等無塵室車間內， CW-RPC600在線粒子計數(shù)器監(jiān)控系統(tǒng)的正確部署， 可以有效的24小時監(jiān)控整個無塵車間的潔凈度狀況，以及自動化制程設備內部的微環(huán)境。

在藥品生產中，應用賽納威在線粒子計數(shù)器可以檢測生產環(huán)境的潔凈度是否滿足嚴格的藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）標準： 1. 潔凈室環(huán)境監(jiān)測 在線粒子計數(shù)器被安裝在藥品生產的潔凈室內，如無菌制劑的生產區(qū)域，用于實時監(jiān)控空氣中的微粒水平。這種監(jiān)控對于維持無菌條件、預防交叉污染以及符合監(jiān)管要求非常重要。 2. 環(huán)境驗證和合規(guī)性 藥品生產企業(yè)需要定期進行環(huán)境驗證，以證明其生產環(huán)境符合GMP標準和ISO 14644-1等國際標準。在線粒子計數(shù)器提供的數(shù)據(jù)用于環(huán)境驗證，幫助企業(yè)通過相關的認證和審查。 3. 關鍵操作過程監(jiān)控 在藥品生產的關鍵操作過程中，如灌裝、半壓塞/壓塞、半壓塞瓶子集中平臺等，在線粒子計數(shù)器用于監(jiān)測微粒濃度，確保這些高風險區(qū)域的環(huán)境潔凈度符合A級或B級潔凈室的要求。 4. 報警和風險管理 在線粒子計數(shù)器可以與報警系統(tǒng)集成，當監(jiān)測到微粒濃度超標時，系統(tǒng)會自動發(fā)出警報，提示操作人員采取相應的措施，如調整空氣凈化系統(tǒng)或進行清潔。 5. 數(shù)據(jù)記錄和趨勢分析 在線粒子計數(shù)器通常具備數(shù)據(jù)記錄功能，可以長期記錄潔凈室內的微粒濃度數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)可以用于趨勢分析，幫助企業(yè)識別潛在的環(huán)境問題，并優(yōu)化生產流程。在線式粒子計數(shù)器可以通過網(wǎng)線或RS 485端口將數(shù)據(jù)傳輸至電腦、大屏或MES系統(tǒng)，便于分析和管控。

潔凈區(qū)（室）在不同地區(qū)、不同行業(yè)有著不同的分級標準。 1.美國標準 潔凈區(qū)（室）的分級概念首先由美國提出，1963年推出了潔凈室至上個Jun用部分的聯(lián)邦標準：FS-209。我們熟悉的百級、萬級和十萬級都是源自此標準，2001年美國停止使用FS-209E標準，開始使用ISO標準。 2.ISO標準 ISO標準由國際標準化組織ISO提出，涵蓋多個行業(yè)，不只針對制藥行業(yè)。從class1到9共九個級別。其中，class5相當于B級、class7相當于C級、class8相當于D級。 在確認級別時，應當使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數(shù)器，避免≥5.0μ m 懸浮粒子在遠程采樣系統(tǒng)的長采樣管中沉降。在單向流系統(tǒng)中，應當采用等動力學的取樣頭以保證測試數(shù)據(jù)的準確性。 賽納威粒子計數(shù)器依據(jù)國際標準ISO14644-1和GMP設計，可滿足不同潔凈車間的檢測需求。粒子計數(shù)器，也被稱為Particle Counter，主要用于測量空氣塵埃粒子顆粒的粒徑及其分布。甘肅空氣粒子計數(shù)器廠家直銷

在半導體生產中，粒子計數(shù)器是不可或缺的質量控制工具。天津手持式塵埃粒子計數(shù)器現(xiàn)貨

深圳賽納威在線粒子計數(shù)器在MES系統(tǒng)中的應用與展示： 實時監(jiān)控：MES系統(tǒng)可以實時展示粒子計數(shù)器的數(shù)據(jù)，以便操作人員隨時了解生產環(huán)境中的粒子情況。 報警與通知：當粒子計數(shù)器的數(shù)據(jù)超過預設閾值時，MES系統(tǒng)可以自動觸發(fā)報警機制，并向相關人員發(fā)送通知。 生產優(yōu)化：通過對粒子計數(shù)器數(shù)據(jù)的長期分析和比較，可以為生產過程的優(yōu)化提供數(shù)據(jù)支持。 安全性與穩(wěn)定性： 在對接過程中，需要考慮數(shù)據(jù)的安全性和傳輸?shù)姆€(wěn)定性。采取適當?shù)募用艽胧┖蛿?shù)據(jù)校驗機制，確保數(shù)據(jù)在傳輸和存儲過程中的安全。 同時，也要考慮系統(tǒng)的穩(wěn)定性和可靠性，確保粒子計數(shù)器和MES系統(tǒng)能夠長期穩(wěn)定地運行。 綜上所述，粒子計數(shù)器與MES系統(tǒng)的對接是一個復雜而細致的過程，需要綜合考慮硬件、軟件、數(shù)據(jù)傳輸、數(shù)據(jù)處理和應用等多個方面。通過合理的配置和優(yōu)化，可以實現(xiàn)粒子計數(shù)器與MES系統(tǒng)的有效對接，為生產過程的監(jiān)控和優(yōu)化提供有力支持。天津手持式塵埃粒子計數(shù)器現(xiàn)貨

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